Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Zestril 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 026834/M 
  Procedura  Europea  n.  SE/H/0527/IB/047/G   conclusasi   in   data
19.07.2011. 
  Codice pratica: C1B/2011/1497. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Modifica "grouping": 
    1. Tipo IB B.II.b) 1 e) Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
produzione per  tutte  le  operazioni  del  processo  produttivo  del
prodotto finito (non sterile) ad eccezione del rilascio  e  controllo
dei lotti, confezionamento primario e secondario. 
  Aggiunta del sito di  produzione:  AstraZeneca  Pharmaceutical  Co.
Ltd. - Wuxi - Jiangsu - Cina. 
    2. Tipo IA B.II.b) 3 a) Modifica della  produzione  del  prodotto
finito -  Modifica  minore  del  processo  produttivo  di  una  forma
farmaceutica orale a rilascio immediato o soluzioni orali. 
  Modifica dello spessore delle compresse da 20 mg. 
  3. Tipo IB  B.II.b)  4  a)  Modifica  della  dimensione  dei  lotto
(compresi intervalli) del prodotto finito:  fino  a  dieci  volte  la
dimensione del lotto attualmente autorizzata. 
  4. Tipo IB B.II.b) 5 z) Modifica delle procedure  di  prova  o  dei
limiti in process applicati durante la produzione del medicinale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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