Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: TRANQUIRIT AIC n. 020445 
  Confezioni: 020445021 - 5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da
20 ml (autorizzata) 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/858 e N1B/2011/564 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati (Modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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