Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 274/07 

  Medicinale: VasoKINOX 
  Confezioni: 038474021-  "450  ppm  mole/mole  gas  per  inalazione"
bombola da 5L, 038474019 - "450 ppm  mole/mole  gas  per  inalazione"
bombola da 20L. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Codici Pratiche: C1A/2011/983 (BE/H/134/01/IA/004),  C1B/2011/277
(BE/H/134/01/IB/007) e C1B/2011/607 (BE/H/134/01/IB/008) 
  Variazioni n.: C.I.9.h, tipo IA, per  modifica  del  DDPS  che  non
impatta il sistema di farmacovigilanza, B.II.f.1.b.1,  tipo  IB,  per
estendere la  durata  del  farmaco  a  tre  anni  e  C.I.z,  tipo  IB
unforseen, per l'aggiornamento del "Environmental Risk Assesment". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino al 180°giorno successivo a  quello
della presente pubblicazione. Decorrenza delle modifiche: dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Andrea Saitta 

 
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