Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs.274/2007 

  Medicinale MONDEX 
  Codice Pratica: N1A/2011/679 
  Confezione e numero AIC: 875mg/125mg compresse rivestite  con  film
12 compresse - AIC 036847010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione di tipo IAIN n.  B.III.1.a  3):  presentazione  di  un
nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea  (R1-CEP  2001-367-Rev
02) relativo al principio attivo Amoxicillina triidrata da  parte  di
un nuovo produttore (aggiunta): Name of holder DSM ANTI-INFECTIVES BV
- A.Fleminglaan 1 Building  Number  530-0374  2613  AX  Delft  -  The
Netherlands Site of production DERETIL  S.A.  Villaricos  Spain-04618
Cuevas Del Almanzora Almeria 
  Medicinale MONDEX 
  Codice Pratica: N1A/2011/669 
  Confezione e numero AIC: 875mg/125mg polvere per sospensione  orale
12 bustine - AIC 036847022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione di tipo IAIN n.  B.III.1.a  3):  presentazione  di  un
nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea  (R1-CEP  2001-367-Rev
02) relativo al principio attivo Amoxicillina triidrata da  parte  di
un nuovo produttore (aggiunta): Name of holder DSM ANTI-INFECTIVES BV
- A.Fleminglaan 1 Building  Number  530-0374  2613  AX  Delft  -  The
Netherlands Site of production DERETIL  S.A.  Villaricos  Spain-04618
Cuevas Del Almanzora Almeria 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
T11ADD13225