Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: FOILLE SCOTTATURE (A.I.C. 006228) 
  AIC/Denominazione/Confezioni: 
    006228062 - FOILLE SCOTTATURE crema - Tubo 29,5 g 
  Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. 
  Codice Pratica: N1B/2011/1504 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA - B.I.a.1.f Sostituzione  di
un sito di controllo  della  qualita'  e  rilascio  dei  lotti  della
sostanza attiva Benzocaina che fa uso di un ASMF -  (tutte  le  fasi)
NORBROOK s.r.o. Repubblica Ceca - Tipo IA B.I.b.1.c)  Aggiunta  della
specifica e del relativo metodo  di  analisi  per  la  determinazione
delle sostanze correlate - Tipo IB b.1.d.1.a.4 Estensione del periodo
di validita' del principio attivo: 5 anni - Tipo IB  B.1.d.1.  b.3  -
Modifica delle condizioni di  conservazione  della  sostanza  attiva:
conservare nella confezione originale alla  temperatura  inferiore  a
25° C. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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