Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata 
ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: C1B/2010/3826 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici  Confezioni:  035032022;  035032034;  035032046;  035032059;
035032061; 035032073; 035032085; 035032097. 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IB/038 
    N° e Tipologia della variazione: IB forseen - B.I.b.2.c) Modifica
della procedura di prova del principio attivo o delle materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzate  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  c)  Altre  modifiche  di   una
procedura di prova (compresa una sostituzione o  un'aggiunta  per  un
reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' globale del
principio attivo 
    
      DA: PGS Stabilizer Test Specification - Colore: giallo pallido;
Apparenza: liquido chiaro; pH: 6.8-7.2;  Punto  di  congelamento:  da
-0.80°C  a  -0.87°C;  Gravita'  specifica  a  25°C:  1.0173-1.0459  e
Sterilita': nessuna crescita. 
      A: PGS Stabilizer Test Specification - Colore: giallo  pallido;
Apparenza: liquido chiaro; pH: 6.8-7.2;  Punto  di  congelamento:  da
-0.80°C  a  -0.87°C;  Gravita'  specifica  a   25°C:   1.0173-1.0459;
Endotossine Batteriche: minore  o  uguale  10  EUf/ml  e  Sterilita':
nessuna crescita. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                     Dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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