Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA (AIC: 039261) 
  CODICE   PRATICA   N.    C1A/2011/1104    -    PROCEDURA    EUROPEA
N.PT/H/216/01/IA/09 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  10mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1ml
AIC. N° 039261019/M 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
1 ml AIC. N° 039261021/M 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
5 ml AIC. N° 039261033/M 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5
ml AIC. N° 039261045/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA. - A.4) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita') o del fornitore di un principio attivo per i quali  non  si
dispone di un certificate di conformita' alla farmacopea europea.  Da
Jiangsu   Hansen   Pharmaceutical   Co.,   Ltd   a   Jiangsu   Hansoh
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T11ADD13300