Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) 
  CODICE  PRATICA   N.   C1A/2011/1121   -   PROCEDURA   EUROPEA   N.
DE/H/1576/001/IA/004 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 5ml AIC. N° 040279010/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 5ml AIC. N° 040279022/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 10ml AIC. N° 040279034/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 10ml AIC. N° 040279046/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA. - B.III.1) - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza attiva, per una  materia  prima/un  reattivo/  una  sostanza
intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di   fabbricazione   della
sostanza attiva. Per un eccipiente. Da CEP R0-CEP 2008-121-REV  00  a
CEP R0-CEP 2008-121-REV 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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