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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: GEMCITABINA HIKMA (AIC: 039727) CODICE PRATICA N. C1A/2011/1547 - PROCEDURA EUROPEA N.IT/H/0167/1-2/IA/002 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 200mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino in vetro AIC. N° 039727019/M 200mg polvere per soluzione per infusione, 5 flaconcini in vetro AIC. N° 039727021/M 1g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro AIC. N° 039727033/M 1g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro AIC. N° 039727045/M MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA (IN). - C.I.9) - Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T11ADD13303