Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039907 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2011/1535   -    Procedura    europea    n°
NL/H/1761/IA/006/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di n. 9 var. Tipo  IB  n.  B.III.1.b.2:  aggiunta  di  n.  9
produttori  dell'eccipiente  Gelatina;  Tipo   IA   n.   B.III.1.b.3:
aggiornamento CEP del prod. dell'eccipiente  gelatina  Nitta  Gelatin
India. 
Specialita' Medicinale: LETROZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/1719-    Procedura    europea     n°
DE/H/1071/IB/009/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping: Tipo IB  n.  B.II.d.1.a:  restringimento  limiti  specifica
p.f.; Tipo IB n. B.II.d.1.c: aggiunta di nuovo parametro di specifica
con relativo  metodo;  Tipo  IB  n.B.II.d.2.d:  sostituzione  di  una
procedura di prova del p.f.. 
Specialita' Medicinale: BOTAM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036965010 - 0,4 mg  capsule  ril.mod.,
20 cps. 
  Codice pratica: N1A/2011/1785. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.A.5.b: Mod. indirizzo produttore  finito  Faram:  da  Baranzate  di
Bollate (Mi) a Baranzate (Mi). 
Specialita' Medicinale: ALPHEUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037359 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/1646. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.4.a: Aggiunta batch size da 800.000 cpr per 20 mg e 400.000
cpr per 40 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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