Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 - 20 - 40  mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni : Tutte. Codice AIC medicinale 037213/M 
  Procedura europea n° DE/H/2047/002-004/IA/008/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation:Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato del principio attivo TEVA da  R1-CEP  2001-076
Rev 00 a R0-CEP 2010-130 Rev 00 e modifica del solvente residuo; 
    Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato del principio attivo Ranbaxy Laboratoires Ltd  da  R0-CEP
2001-384 Rev 02 a R1-CEP 2001-384 Rev 01 con  aggiunta  del  sito  di
produzione Arch Pharmalabs Ltd Plot  No.  C-21/22  &  F-40,  M.I.D.C.
Phase 11, Manpada Road Sagaon, Thane India - 421 204 Dombivli (East),
Maharashtra e modifica specifica del solvente residuo; 
    Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle  specifiche  per  principio
attivo. 
  Data di implementazione: 17/12/2010 
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25  -  50  -  100  -  200  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte. Codice AIC 038985/M 
  Procedura europea n° FI/H/0650/001-004/IB/019 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle  condizioni  di  conservazione  per
Al/Al blister da 30°C a 25°C e aggiunta dati di stabilita'  in  lotti
commerciali fino a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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