Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento
  (CE ) n. 1234/2008): 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 

    ROCALTROL "0,25 mcg capsule molli" 30 capsule (024280012) 
    "0,50 mcg capsule molli" 30 capsule (024280024) 
  Grouping Variations: 
    2 variazioni di tipo IA nr. B.II.d.1.d: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione specifica
dell'odore e del test dell'uniformita' di massa(Ph.Eur.); 
    2 variazioni di tipo IA nr. B.II.d.1.c: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  aggiunta  specifica
della lunghezza e del diametro e aggiunta limiti BHA/BHT; 
    variazione di tipo IA nr. B.II.d.1.a: modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - restringimento  limite
tempo di disaggregazione; 
    variazione di tipo IB nr. B.II.d.1.z: modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Introduzione del  test
Uniformity of Dosage Units (Ph. Eur./USP/JP- mass variation); 
    tipo IB nr. B.II.d.2.d: modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto   finito   -   sostituzione/aggiunta   metodo    HPLC    per
determinazione BHA/BHT. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T11ADD13343