Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.L. 219/2006 e successive modifiche  e  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare  AIC:  Errekappa  Euroterapici  S.p.A.-Via  Ciro   Menotti
1/A-Milano 
  Medicinale: KAPPARIXIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    - "200 mg compresse rivestite con film"  12  compresse  -  A.I.C.
037279015 
  Codice pratica: N1A/2010/6497 
    Variazione IA-B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: 
      da: Dissoluzione a pH 6,8 (UV): > = 70% a 30' 
      a: Dissoluzione a pH 6,8 (UV): > = 70% a 30' e  Dissoluzione  a
pH 4,6 (HPLC): 10%÷20% a 30'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dr. Enrico De Angelis 

 
T11ADD1336