Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica N1A/2011/1385 

  Specialita' Medicinale: FREAMINE III 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    8,5% Soluzione per infusione flacone 250 ml A.I.C. n. 022748089 
    8,5% Soluzione per infusione flacone 500 ml A.I.C. n. 022748038 
    8,5% Soluzione per infusione flacone 1000 ml A.I.C. n. 022748091 
    8,5 % Soluzione  per  infusione  10  flaconi  500  ml  A.I.C.  n.
022748103 
  Variazione Grouping IA 
    Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea aggiornato  per  il  principio  attivo  Alanina  (Ajinomoto);
versione R1-CEP-1998-105-Rev02 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea aggiornato per  il  principio  attivo  Arginina  (Ajinomoto);
versione R1 CEP 1998-104-REV 02 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea aggiornato per il principio  attivo  Isoleucina  (Ajinomoto);
versione R1 CEP 1998-122-REV 01; 
    Tipo  IAIN  nr  B.III.1  a)3  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da parte di un nuovo produttore: 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea per il principio attivo Glicina (nuovo fornitore  Yuki  Gosei
Gokyo) ; versione R1 CEP 1995-018-REV 03 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea per il principio attivo Isoleucina (nuovo fornitore Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2009-100-REV 01 
      Presentazione  di  certificato  d'idoneita'   alla   Farmacopea
Europea per il principio attivo Leucina  (nuovo  fornitore  Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2008-233-REV 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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