Estratto comunicazione notifica regolare UVA  del  19/09/2011,  prot.
                         AIFA/V & A/P/93350. 
 

  Specialita' medicinale: BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE (aic: 036478) 
  Confezioni: 036478016 "120 mg/5ml soluzione orale" Flacone  da  120
ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
    Tipologia variazione: IB - C.I.3 
  Codice Pratica: N1B/2010/2487 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto (e relative sezioni del Foglio Illustrativo) in  accordo
a  quanto  raccomandato  dalla  comunicazione  AIFA  -   Ufficio   di
Farmacovigilanza in data 22 dicembre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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