Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 19/09/2011 - Prot. N. 93365 

  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG (aic:037374) 
  Confezioni: 
  037374307 - 500 milligrammi compresse rivestite con film, 037374194
- 250 milligrammi compresse  rivestite  con  film,  037374295  -  500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374271 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374168 - 250  milligrammi  compresse
rivestite con film, 037374232 - 500 milligrammi  compresse  rivestite
con film, 037374067 - 250 milligrammi compresse rivestite  con  film,
037374257 - 500 milligrammi compresse rivestite con film, 037374093 -
250  milligrammi  compresse  rivestite  con  film,  037374055  -  250
milligrammi compresse rivestite con film, 037374358 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374143 - 250  milligrammi  compresse
rivestite con film, 037374269 - 500 milligrammi  compresse  rivestite
con film, 037374156 - 250 milligrammi compresse rivestite  con  film,
037374117 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374042 -
250  milligrammi  compresse  rivestite  con  film,  037374218  -  500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374372 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374333 - 500  milligrammi  compresse
rivestite con film, 037374220 - 500 milligrammi  compresse  rivestite
con film, 037374283 - 500 milligrammi compresse rivestite  con  film,
037374030 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374345 -
500  milligrammi  compresse  rivestite  con  film,  037374131  -  250
milligrammi compresse rivestite con film, 037374244 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374028 - 250  milligrammi  compresse
rivestite con film, 037374129 - 250 milligrammi  compresse  rivestite
con film, 037374319 - 500 milligrammi compresse rivestite  con  film,
037374170 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374182 -
250  milligrammi  compresse  rivestite  con  film,  037374360  -  500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374016 - 250 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374081 - 250  milligrammi  compresse
rivestite con film, 037374206 - 250 milligrammi  compresse  rivestite
con film, 037374105 - 250 milligrammi compresse rivestite  con  film,
037374079 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374321 -
500 milligrammi compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/425 e C1B/2011/259 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP  e   del   FI   per
implementare  le  modifiche   dettagliate   nel   public   paediatric
assessment report in accordo con l'articolo 45 del  regolamento  (EC)
N°1901/2006. Inclusione delle modifiche dettagliate nello  PSUR  Work
Sharing final assessment report per l'azitromicina con il Core Safety
Profile (CSP). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1.
4.2, 4.3. 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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