Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Reg.. CE n.1234/2008.  (Estratto  comunicazione  notifica
  regolare UVA) 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali  S.p.A,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
Medicinale:   METRONIDAZOLO    BIOINDUSTRIA    L.I.M.    (AIC:035160)
  Confezione: 035160011-500 mg/100 ml soluzione per infusione 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N°: N1B/2011/358 
    Modifica apportata: Modifica  RCP  e  FI  in  accordo  al  Public
Assessment Paediatric for paediatric studies (art.45  Reg  1901/2006)
n.SE/W/011/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata. 
Medicinale:  ACIDO  TRANEXAMICO  BIOINDUSTRIA   L.I.M.   (AIC:035748)
  Confezioni: 035748019 - 500 mg/5 ml soluzione orale ed  iniettabile
  per uso endovenoso. N° e tipologia variazione: C.1.3.a IB forseen. 
  Codice pratica N°: N1B/2011/4708 e N1B/2011/1610 
    Modifiche apportata: N1B/2010/4708:  modifica  di  RCP  e  FI  in
seguito a pediatric work sharing (FR/W/002/pdWS/001);  N1B/2011/1610:
modifica di RCP e FI per eliminazione di qualsiasi  riferimento  alla
via di somministrazione intramuscolare. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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