Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' MedicinalE: FARMORUBICINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    200mg/100ml Soluzione per Infusione  per  uso  Endovenoso  -  AIC
025197082 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: N1A/2011/1504 
    Variazione IA - B.II.b.5 Modifica delle procedure di prova o  dei
limiti  applicati  durante  la  produzione  del  prodotto  finito  a)
Restringimento  dei   limiti   applicati   durante   la   produzione:
Restringimento dei limiti applicati per il  controllo  del  bioburden
sulla soluzione in bulk da:  NMT  10  cfu/100ml  (alert)  e  NMT  100
cfu/100ml (action) a: NMT 10 cfu/100ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
    
  Specialita' Medicinale: 
    DEPOMEDROL 
  Confezioni: 
    40mg/ml - 1 flacone da 1ml AIC n. 017932017 
    40mg/ml - 3 flaconi da 1ml AIC n. 017932029 
  DEPOMEDROL+LIDOCAINA 
  Confezioni: 
    40mg/ml - 1 flacone da 1ml AIC n. 017932043 
    40mg/ml - 3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056(s) 
    80mg/2ml - 1 flacone da 2ml AIC n. 017932068(s) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: N1B/2010/3216. 
    Variazione IB (B.I.b.2.e) - Modifica di una  procedura  di  prova
del principio attivo: sostituzione test per determinare  l'ossido  di
etilene residuo. 
  Codice pratica: N1B/2010/3217. 
    Variazione IB (B.I.b.2.e) - Modifica di una  procedura  di  prova
del principio attivo: sostituzione test per  determinare  il  glicole
etilenico e la cloridrina etilenica residui. 
  Codice pratica: N1B/2010/4837. 
    Variazione IA (B.I.b.1.b) - Modifica dei limiti di una  specifica
del principio attivo: restringimento limite (Ossido di Etilene). 
  Codice pratica: N1B/2010/4836. 
    Variazione IA (B.I.b.1.b) - Modifica dei limiti di una  specifica
del principio attivo: restringimento limite (Cloridrina Etilenica 
  Codice pratica: N1B/2010/4835. 
    Variazione IA (B.III.2.c) - Modifica delle specifiche al fine  di
passare  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato   membro   alla
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: XANAX 
  Confezioni: 
    0,25mg compresse AIC n. 025980057 
    0,50mg compresse AIC n. 025980069 
    1mg compresse AIC n. 025980071 
    0,75mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: n. N1B/2011/841 
    Modifica C.I.3.a) Tipo IB - Modifica Stampati  per  aggiornamento
delle Indicazioni terapeutiche in  seguito  al  Comunicato  AIFA  del
08/04/2011. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  delle  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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