Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi  del  D.Lvo  n.  274  del  29/12/2007   e   del   Regolamento
  1234/2008/CE. 

Codice Pratica: N1B/2011/563 
  Specialita' Medicinale: NORFLOX 540 mg  compresse  e  NORFLOX  5,4%
sospensione orale 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027405+ 
Codice Pratica: C1B/2011/582 
  Specialita' Medicinale: ALOST 70 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038886+ 
  Tipologia della variazione: C.I.3a 
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza 
    Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in  linea  con  le
note RNF del 28/02/2011 
  E' autorizzata la modifica della stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per  la  specialita'
medicinale   NORFLOX   e   paragrafo   4.4   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo per la specialita' medicinale ALOST) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
emanazione della determinazione AIFA di modifica  stampati,  pertanto
dopo la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni  andranno
ritirate dal commercio. 
Codice pratica: C1B/2011/1219 
  Specialita'  medicinale:  FLUCOMICIN  (AIC:  038585+)  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Numero di Procedura Europea: NL/H/1017/001-004/IB/005/G 
    Variazione Tipo IB A.2 b)  -  Modifica  nella  denominazione  (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale (CMS: Belgio e Lussemburgo) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                             Paolo Botti 

 
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