Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: AMIODAR 
  Confezione e numero di AIC: 200 mg  compresse,  20  cpr  -  AIC  n.
022033031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1B/2011/576 
      IB:  B.II.b.1.e  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili [Aggiunta del sito SANOFI-AVENTIS S.A., Riells
- Spagna per tutte le operazioni di  produzione  ad  eccezione  delle
operazioni relative a quelle attinenti la confezionamento primario  e
secondario ed al rilascio dei lotti del prodotto finito.] 
    - IB: B.II.a.1.b Modifica o aggiunta di  impressioni,  rilievi  o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale - b) Modifiche di incisioni destinate a una
divisione in dosi uguali [Aggiunta impressioni sulle compresse] 
      - IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  g)  Aggiunta  o  sostituzione   (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di  un  parametro
di specifica per questioni di sicurezza o  di  qualita'  [Inserimento
"Requisiti microbiologici" nelle specifiche di prodotto finito.] 
      - IA: B.II.d.1.d Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito -  d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto)  [Eliminazione  impurezze  di  sintesi  BO  e  L3937  nella
specifica di prodotto finito "Prodotti di degradazione".] 
      - IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  g)  Aggiunta  o  sostituzione   (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di  un  parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' [Inserimento di
Impurezze non specificate singole e Impurezze totali nella  specifica
di prodotto finito "Prodotti di degradazione."] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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