Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Amoxicillina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  034614026
1g compresse 12 compresse; Codice Pratica N1A/2011/1355 Variazione 
  Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito da Blister da PVC/Al a  blister  PVC/PVDC/Al;  Codice
Pratica N1B/2011/1224 Grouping of Variations Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di  prova,  introduzione  saggio  Friability  e
Resistance to crushing; Tipo IB  n.  B.II.d.1.z  Sostituzione  saggio
PhEur 2.9.5 con il saggio  PhEur  2.9.40;  Tipo  IAin  n.  B.II.a.1.a
Aggiunta impressione 1G sulla compressa. 
  Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1607
Grouping of  Variations  UK/H/582/01/IB/22G  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.e
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;  Tipo  IB  n.
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione durante  la
produzione del prodotto finito. 
  Codice    Pratica    C1B/2011/1604    Grouping    of     Variations
UK/H/582/01/IB/19G Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Altro;  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  -
Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Medicinale: Remifentanil Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  040266/M
per tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1761;
Variazione NL/H/1598/01-03/IB/01 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome
del prodotto medicinale  (solo  in  Olanda)  da  Remifentanil  PCH  a
Remifentanil Teva. 
  Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1768
Grouping of Variations SE/H/570/01-03/IB/17G Tipo  IA  n.  B.II.d.1.z
Modifica dei limiti microbiologici del prodotto finito;  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.a  Restringimento   dei   limiti   di   dissoluzione   delle
specifiche. 
  Medicinale:  Nebivololo  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040028/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/1586 Variazione  HU/H/184/01/IA/05  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Medicinale: Fludarabina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038033/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1777
Variazione NL/H/715/01/IA/12 Tipo IAin n. A.1 Modifiche  del  nome  e
dell'indirizzo del  titolare  dell'AIC  (solo  in  Francia)  da  TEVA
Classics, Immeuble Palatin 1, 1 cours du  Triangle,  92936  Paris  La
Defense Cedex, France a TEVA Sante', 110,  Esplanade  du  General  de
Gaulle, 92931 La Defense Cedex, France. 
  Medicinale: Azitromicina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  037555/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1758
Variazione NL/H/614/02/IB/13 Tipo IB n. A.2.b Modifica del  nome  del
prodotto medicinale (solo in Polonia)  da  Aziteva  a  Azithromycinum
123ratio. 
  Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1608
Variazione UK/H/1900/01/IB/04 Tipo IB n. B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica  alla  specifica  ed  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Medicinale: Vinorelbina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038913/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1465
Grouping of Variations  FR/H/351/01/IB/09/G  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b
Aggiunta del nuovo test 'Aspetto della soluzione'  per  la  soluzione
bulk durante la  produzione;  Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z  Modifica  del
riferimento al metodo per il riempimento di volume con riempimento  e
Tappatura da Ph.Eur. a in-house, e modifica alla frequenza dei  test;
Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova
approvata per sostanze correlate; Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata per il saggio. 
  Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1870
Variazione   UK/H/1699/01-03/IA/08   Tipo   IAin    n.    B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo R0-CEP 2010-206-Rev00 presentato da un produttore  gia'
approvato Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. 
  Medicinale: Tamsulosin Teva; Confezioni e numeri AIC: 037014/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1425
Grouping  of  Variations  NL/H/1657/001/IA/010/G  n.  2  Tipo  IA  n.
B.III.1.b.3 Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  relativo  al  rischio  di  EST  per  la  gelatina
aggiornato  presentato  da  un  produttore  gia'  approvato   (R1-CEP
2001-211-Rev 01 Sterling Geatin: A division of Sterlin  Biotech  Ltd;
R1-CEP 2000-344-Rev 02 Manufacturer: Nitta Gelatin India Ltd). 
  Medicinale: Nasofan; Confezioni e  numeri  AIC:  /M  per  tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1544   Variazione
UK/H/810/001/IB/036 Tipo IB n. B.I.b.2.e Modifica nella procedura  di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
-  Altre  modifiche  in  una  procedura  di   prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia (particle size method). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD13900