Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX compresse 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE - AIC n. 029393 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod.  pratica  C1A/2010/5409   -   Proc.   mutuo   riconoscimento
NL/H/1457/001-003/IA/009 - Grouping n. NL/H/xxxx/IA/0023/G 
  Var.  IAin:  B.III.2.a)1  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea  europea  o
alla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  -  Sostanza  attiva
[Allineamento  delle  specifiche  del   principio   attivo   con   la
corrispondente monografia in farmacopea europea] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2010 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T11ADD13957