Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
Specialita' medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  10  compresse  rivestite  con  film
(A.I.C. n 039629011/M) - 16 compresse rivestite con  film  (A.I.C.  n
039629023/M) - 20 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629035/M)
- 32 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629047/M). 
  Codice pratica: C1B/2011/1538 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Type  IB
n. B.II.f.1.b.1: Modifica della durata di conservazione del  prodotto
finito (estensione a 36 mesi). 
  Codice pratica: C1B/2011/1786 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/006 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Type  IB
n. A.2.b: Modifica nella denominazione (di fantasia)  del  medicinale
in Polonia. 
  Codice pratica: C1B/2011/1787 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Type  IB
B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuate  le  prove,
unicamente per la Polonia (Lek SA, Strykow - Polonia). 
Specialita' medicinale: VENORUTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse  effervescenti,  20
compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse effervescenti, 30
compresse (A.I.C. n. 017076124). 
  Codice pratica: N1A/2011/1318 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IAIN
n.  B.II.b.2.b.1:  Sostituzione  dell'officina  responsable  per   il
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  (da  SwissCo  Services  AG,
Sisseln - Svizzera a Novartis Consumer  Health  GmbH  OTC,  Monaco  -
Germania). 
Specialita' medicinale: OTRIDUO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray  nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M ) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IA/023/G 
  Codice   pratica:   C1A/2011/1404   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
  1)  Tipo  IAIN  n.  A.1:  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Norvegia 
  2)  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b.1:  Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,  senza  controllo   dei
lotti/prove (Novartis  Consumer  Health  Denmark,  Novartis  Consumer
Health Finland, Novartis Consumer Health  Greece,  Novartis  Consumer
Health Norway e Novartis Consumer Health Sweden). 
  3) Tipo IA n. A.7: Eliminazione di siti di  fabbricazione  (Nicomed
Pharma AS e Nicomed Denmark ApS). 
  4) Tipo IA n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,  da  un  fabbricante
gia' approvato (Basf Pharma (Evionnaz) SA -  R1-CEP  2000-061-Rev  02
per la sostanza attiva xilometazolina cloridrato). 
  Codice pratica: C1B/2011/1565 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IB/024 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Type  IB
n. C.I.8.b: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza  che
e' stato valutato dall'autorita' nazionale  competente/dall'EMEA  per
un  altro  prodotto   dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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