Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale:  PLAUNAC.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da  10  mg,  20  mg  e  40  mg  (AIC  n.
036025.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di una  procedura  di  prova:
introduzione  del  metodo  UPLC,  come  alternativo  al  metodo  HPLC
attualmente  autorizzato,  per  i  test  del  titolo,   identita'   e
uniformita'   di   contenuto   del    prodotto    finito    -    proc
EU:DE/H/385/001-003/IB/038. Codice pratica C1B/2011/500. Data di fine
procedura europea e approvazione: 25 agosto 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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