Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2011/1242. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:  Flumazenil  B.
Braun, tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C.. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: NL/H/0915/001/IA/004 
  B.III.1.a.3: Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of
suitability:   For   an   active    substance    For    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the activesubstance For  an  excipient.  a)  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph. 3. New
certificate from a new manufacturer (addition). 
  CEP n. R0-CEP 2008-121-Rev 01; Shenzhen Haorui Industrial Dev.  Co.
Ltd., RM 904-906,  First  Tower  A,  Yitian  Road,  Futian  District,
518026-Shenzhen   China.   Manufacturing   Facility:   Hubei   Haosun
Pharmaceutical Co. Ltd., No. 3 Industrial  Zone,  Gedian  Economic  &
Technological Development Area, 436070-China, Hubei Province Ezhou. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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