Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
    
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film  -  40
compresse - AIC n. 026129015 
  GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film  -  60
compresse - AIC n. 026129027 
  GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film - 40  compresse
- AIC n. 026129039 
  GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film - 60  compresse
- AIC n. 026129041 
  METFORAL 500 mg compresse rivestite con film - 50 compresse  -  AIC
n. 019449014 
  METFORAL 850 mg compresse rivestite con film - 30 compresse  -  AIC
n. 019449038 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 2 settembre 2011, delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
    Variazione IAIN B.III.1.a.2: Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo metformina cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato
Harman Finochem Ltd - India (R1-CEP 2000-059-Rev 05 del  21/01/2011).
Codice pratica: N1A/2011/1667. 
    
  Grouping di 10 variazioni: 1 tipo IAIN  B.III.1.a.1  +  9  tipo  IA
B.III.1.a.2: Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva metformina  cloridrato
da parte del produttore  gia'  autorizzato  Weifa  AS  -  Norvegia  e
versioni successive fino  all'attuale  (R1-CEP  1999-030-Rev  04  del
11/06/2010). Codice pratica: N1A/2011/1673. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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