Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 : 
Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    AIC 029485 - capsule  rigide  e  concentrato  per  soluzione  per
infusione - in tutti i dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2011/1607 
    Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/023 
      Tipo  IAIN  n.A.1)  -  Modifica  dell'indirizzo  del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  in  Ungheria.  Nuovo
indirizzo: Astellas Pharma  Kft.,  Budapest,  Csörsz  u.  49-51,1124,
Hungary. 
  Codice pratica C1A/2011/1748 
    Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/024/G 
      Tipo IA n.A.4 e n.A.5.b) - Modifica del nome di  un  produttore
della sostanza  attiva  e  di  un  produttore  del  prodotto  finito,
compresi i siti di controllo di qualita'. Da:  Astellas  Toyama  Co.,
Ltd. A: Astellas Pharma Tech Co.,Ltd. 
Specialita' medicinale IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    AIC  024401  -  compresse  rivestite   con   film   e   compresse
dispersibili 
    - in tutti i dosaggi/confezioni 
  Codice pratica N1A/2011/1778 - Notifica AIFA di regolarita' pratica
del 6/9/2011. 
    Tipo IA n.A.4 - Modifica del nome di un produttore della sostanza
attiva Da: Astellas Tokai Co.. Ltd., Yaizu Plant. A: Astellas  Pharma
Tech Co.,Ltd., Yaizu Technology Center. 
Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    AIC 034298 -  compresse  gastroresistenti,  sospensioni  rettali,
supposte - in tutti i dosaggi/confezioni 
  Codice pratica N1A/2011/1791 
    Tipo IAIN n.B.III.1.a)1 - Presentazione di un  nuovo  certificato
di idoneita' alla relativa monografia di  Farmacopea  Europea  di  un
principio  attivo  (mesalazina)  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: R1-CEP 2004-049-REV00. 
Specialita' medicinale: CONDYLINE 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,5% soluzione cutanea - flacone ml 3,5 - AIC 027136011 
  Codice Pratica N1B/2011/1137 - Notifica AIFA di regolarita' pratica
del 13/9/2011. 
    Variazioni Tipo IB in grouping - n. B.II.f.1 b1) e n. B.II.f.1d -
Estensione  del  periodo  di  validita'   e   nuove   condizioni   di
conservazione del prodotto finito. Validita':  da  due  a  tre  anni.
Condizioni di conservazione: da "Temperatura ambiente" a  "Conservare
a temperatura inferiore a 25°C". 
  Decorrenza della suddetta modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott. ssa Alessandra Cameroni 

 
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