Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: Glitisol 500 mg 
    "liofilizzato  e  solvente   per   soluzione   iniettabile,   per
instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore" 1  flaconcino
liofilizzato + 2 fiale solvente 5 ml - AIC 017010051 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1479 
  Grouping variation 
    IAIN B.II.f.1.a.3 riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito dopo ricostituzione - Uso topico: 10  giorni  per  la
soluzione al 5%; 5 giorni per la soluzione al 10%. 
    IB B.II.f.1.d riduzione delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito dopo ricostituzione:  conservare  a  temperatura  non
superiore a 5°C. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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