Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: Irinotecan Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione - flaconcino da 15 ml - AIC n. 038143044/M. 
  Codice Pratica: C1B/2010/2763 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/015 
    Variazione di tipo IB n. B.II.b.4 z): Aggiunta di un  batch  size
per l'introduzione di un nuovo dosaggio (per il  sito  Actavis  Italy
S.p.A.) 
  Codice Pratica: C1B/2010/2761 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/017 
    Variazione di tipo IB  n.  B.II.e.4  c):  Aggiunta  di  un  nuovo
contenitore in seguito all'introduzione di un nuovo dosaggio. 
  Codice Pratica: C1B/2010/2760 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/018 
    Variazione di tipo IB  n.  B.II.d.1  z):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di  specifica  in  seguito  all'introduzione  di  un  nuovo
dosaggio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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