Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2011/1737. 
  Specialita' medicinale, confezione e n.  di  A.I.C.:  Amielect  5%,
tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: DE/H/0544/002/IA/008/G - Grouping variation. 
    B.III.1.a).1: Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate
of suitability: - For an active substance; a)  Europ.  Pharmacopoieal
CEP to the relevant Ph. Eur. Monograph. 1) New  certificate  from  an
already approved manufacturer. 
    New Certificate n. R0-CEP 2008-105-Rev. 00 for Sodium Chloride by
Akzo Nobel Salt A/S, Hadsundvej 17, Denmark - 9550 Mariager. 
    New Certificate n. R0-CEP 2007-367-Rev. 00 for Sodium Chloride by
Esco-European salt company, GmbH  &  Co.  KG,  Landschaftsstrasse  1,
Germany - 30159 Hannover. 
    A.7: Deletion of manufacturing sites  (including  for  an  active
substance,  intermediate  or  finished   product,   packaging   site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier)). 
    Deletion  of  Active   Substance   Manufacturer:   Esco,   Active
Substance: Sodium Chloride: Esco-European Salt Company GmbH &  Co  KG
Werk Wintershall, In der Aue 1, D-36266 Heringen Werra. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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