Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.Lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: C1A/2011/1820 
  N. di procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/74/G 
  Specialita' Medicinale: ACTOCALCIO D3 (040352) - 35 mg +1000 mg/880
UI compresse rivestite con film + granulato effervescente 
  Confezioni:  040352027/M,  040352041/M,  040352054/M,  040352039/M,
040352015/M 
  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Viale Giorgio  Ribotta,
11 - 00144 Roma 
  Tipologia variazione: C.I.1a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.31 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                       dott.ssa Simona Falciai 

 
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