WARNER CHILCOTT ITALY S.R.L.
Sede Legale: Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10633241004

(GU Parte Seconda n.119 del 13-10-2011)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.Lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: C1A/2011/1818 
  N. di procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/73/G 
  Specialita' Medicinale: ACTONEL (034568) - 5 mg, 30 mg, 35  mg,  75
mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:  034568016/M,  034568028/M,  034568030/M,  034568042/M,
034568055/M,  034568067/M,  034568079/M,  034568081/M,   034568093/M,
034568105/M,  034568117/M,  034568129/M,  034568131/M,   034568143/M,
034568156/M, 034568168/M, 034568170/M 
  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Viale Giorgio  Ribotta,
11 - 00144 Roma 
  Tipologia variazione: C.I.1a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.31 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                       dott.ssa Simona Falciai 

 
T11ADD14195
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.