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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2011/1818 N. di procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/73/G Specialita' Medicinale: ACTONEL (034568) - 5 mg, 30 mg, 35 mg, 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: 034568016/M, 034568028/M, 034568030/M, 034568042/M, 034568055/M, 034568067/M, 034568079/M, 034568081/M, 034568093/M, 034568105/M, 034568117/M, 034568129/M, 034568131/M, 034568143/M, 034568156/M, 034568168/M, 034568170/M Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma Tipologia variazione: C.I.1a Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.31 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 13 luglio 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott.ssa Simona Falciai T11ADD14195