Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM GENETIC (aic: 035857) 
  Confezioni: 035857046 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
da 30 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: GENETIC S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a  IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/1103 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AlFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T11ADD14226