Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del DL.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del
  regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Codice pratica: N1B/2011/1480 
  Specialita' medicinale: PLENAER - AIC N. 031120 -  Dosaggio,  forma
farmaceutica e confezioni: 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare -
20 flaconcini + 20 flaconcini - (013); 10  mg  +  25  mg  sospensione
pressurizzata per inalazione - flacone 100 spruzzi - (025). 
  Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica 
  Tipologia variazione. C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Prot.re AIFA/VI/73990/P del 14/7/2011 e successive. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Dlvo 24/4/2006, n.  219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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