Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/IA/004/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
      -  IAIN  C.I.9.a  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDPS  -  Modifica
concernente la persona qualificata in materia di Farmacovigilanza 
      -  IAIN  C.I.9.c  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica  delle
modalita' di  supplenza  della  persona  qualificata  in  materia  di
Farmacovigilanza 
      -  IAIN  C.I.9.d  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS  -  Modifica  del
data base sulla sicurezza 
      -  3  x  IA  C.I.9.h  Modifiche  apportate  a  un  sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno  impatto  sul  funzionamento  del  sistema  di
Farmacovigilanza 
      - 3  x  IAIN  C.I.9.i  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel  DDPS  -  Una  o  piu'
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso  DDPS  in
relazione  ad  un  altro  medicinale   dello   stesso   titolare   di
un'autorizzazione all'immissione in commercio 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M 
  Procedure        Europee        numero:         NL/H/1459/IB/019/G,
NL/H/1459/001-003/IA/020 
  Modifiche: 
    Grouping variation: 3 x IB A.2.b - Modifica  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale nei CMSs Finlandia, Francia e Svezia 
      Da: FI: Metformin Pfizer 500 mg/  850  mg/  1000  mg  tabletti,
kalvopaallysteinen 
      FR:  METFORMINE  PFIZER  500  mg/  850  mg/1000  mg,  comprimes
pellicules 
      SE: Metformin Pfizer 
      A: FI: Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/  1000  mg  tabletti,
kalvopaallysteinen 
      FR: METFORMINE AUROBINDO 500  mg/  850  mg/1000  mg,  comprimes
pellicules 
      SE: Metformin Aurobindo 
    IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito: PFIZER PGM, Zone Industrielle
29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, France. 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/018 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione per una  parte
del processo produttivo del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario: Next Pharma Logistics  GmbH,  Reichenberger  Strasse  43,
33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania. 
Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni
- AIC n. 037007/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/009/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da parte  di  un  nuovo  fabbricante
(sostituzione) 
      Da: PB GELATINS - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01 
      A: PB LEINER ARGENTINA S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: 
      Da: PB GELATINS - CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01 
      A: PB GELATINS - CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (sostituzione): 
      Da: NITTA GELATIN INC - CoS n. R0-CEP 2000-085-Rev 05 
      A: NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (sostituzione): 
      Da: NITTA GELATIN INC - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01 
      A: NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (aggiunta): NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP  2004-247-Rev
00 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (sostituzione): 
      Da: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 
      A: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: 
      Da: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 
      A: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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