Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC (AIC: 039725/M) Confezioni: 039725015/M, 039725027/M, 039725039/M, 039725041/M, 039725054/M - 15 mg capsule rigide gastroresistenti; 39725066/M, 039725078/M, 039725080/M, 039725092/M, 039725104/M - 30 mg capsule rigide gastroresistenti Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: FI/H/718/001-002/IB/004; C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N°: C1B/2011/126 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.2 del RCP e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di EU Worksharing per Lansoprazolo Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/95779 del 23.09.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. ssa Pia Furlani T11ADD14261