EG. S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano
Codice Fiscale n. 12432150154

(GU Parte Seconda n.119 del 13-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 23/09/2011 - Prot. N. 95819. 

  Specialita'  Medicinale:  NORFLOXACINA  EG   -"400   mg   Compresse
Rivestite con Film"(aic:034401) 
  Confezioni:  034401036  (Autorizzata),   034401048   (Autorizzata),
034401024 (Autorizzata), 034401012 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N' C1B/2011/939 
  Tipo   di   modifica:   Modifica   stampati    per    l'inserimento
dell'avvertenza   "Fluorochinoloni   e   rischio   di   prolungamento
dell'intervallo  QT"  come  stabilito  del  PhVWP  a  Dicembre   2010
(CMDh/PhVWP/028/2011) 
  Modifica apportata: DE/H/0174/001/IB/021 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea. la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD14264
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.