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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 23 Settembre 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/95786. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse (AIC: 038713). Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: DE/H/1004/001-004/IB/010 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/4235 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo con l'Art. 45 del Regolamento (CE) 1901/2006, Procedura SE/W/002/pdWS/001 per Lisinopril. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T11ADD14314