Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Finasteride  Teva  (A.I.C.  037986/M)  5  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 037986066, 037986041, 037986015, 037986080,  037986054,
037986078, 037986092, 037986039, 037986027 
  Codice Pratica: C1B/2010/2336 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   (Tipo   IB   -   C.I.3.a)
(FI/H/0639/001/IB/0012) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5. 4.6,
4.8 e 4.9 dell'SPC e conseguenti modifiche del PIL  per  implementare
l'avviso riguardante l'aumento del rischio di  cancro  alla  mammella
nell'uomo ed il  Core  Safety  Profile  sulla  base  della  richiesta
dell'MHRA del 15 febbraio 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5. 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                      Dr.Ssa Maria Carla Curis 

 
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