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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: DOXAZOSINA AUROBINDO PARMA ITALIA 2mg - 4mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 037830/M; Codice Pratica: C1A/2011/1906; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0997/001-002/IA/005 conclusa in data 02/10/2011; Tipo IAIN n. B.III.1a)1 Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea Europea di un produttore della sostanza attiva gia' autorizzato: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Certificato n. R0-CEP 2008-164-Rev00 in sostituzione dell'EDMF. LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M; Codice Pratica: C1B/2010/4428; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1976/005- 002/IB/001 conclusa in data 15/02/2011; Tipo IB n. B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (aggiornamento della lista delle impurezze autorizzata per elencare solo quelle che sono probabili prodotti di degradazione). LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M; Codice Pratica: C1B/2010/4429; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1976/005- 002/IB/002 conclusa in data 03/02/2011; Tipo IB n. B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Uso della colonna Zorbax SB-C8 al posto di Hypersil MOS2 e modifica della temperatura del forno della colonna da 50°C a 55°C nella determinazione delle sostanze correlate. RISPERIDONE AUROBINDO 0,5mg - 1mg - 2mg - 3mg - 4mg - 6mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040078/M; Codice Pratica: C1A/2011/1063; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1957/001-006/IA/003 conclusa in data 12/07/2011; Tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore del metodo analitico per la determinazione delle sostanze correlate. MIRTAZAPINA AUROBINDO 30 mg compresse orodispersibili; Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse; Codice AIC n. 039836010/M; Codice Pratica: C1A/2011/1214; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1975/002/IA/002 conclusa in data 15/07/2011; Tipo IAin n. A.1: Modifica indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg - 20/12,5mg - 20/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice Pratica: C1A/2011/1227; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/1168/001-003/1A/001 conclusa in data 30/06/2011; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza attiva Idroclorotiazide gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd (Unit-VIII), Certificato n. R0-CEP 2005-013-Rev-02. RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M; Codice Pratica: C1B/2011/1578; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MT/H/0103/001-002/IB/004 conclusa in data 02/09/2011; Tipo IB n. A.2 b): Modifica del nome del prodotto medicinale in Grecia. RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M; Codice Pratica: C1A/2011/1424; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MT/H/0103/001-002/IA/005 conclusa in data 04/08/2011; Tipo IA n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito: Rafarm SA - Grecia. RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M; Codice Pratica: C1A/2011/1780; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MT/H/0103/001-002/IA/006 conclusa in data 07/09/2011; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza attiva gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd (Unit-VIII), Certificato n. R1-CEP 2004-222-Rev 00. PAROXETINA AUROBINDO 20mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040172/M; Codice Pratica: C1A/2011/1441; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/1807/001/IA/003 conclusa in data 05/09/2011; Tipo IAin n. A.1: Modifica indirizzo del Titolare AIC in Danimarca. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T11ADD14431