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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/77615. Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS (aic: 038616) 5 mg compresse Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: DE/H/0979/001/IB/005 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/3449 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dei testi di RCP e FI in linea con il Core Safety Profile rilasciato alla fine della procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0029/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T11ADD14436