Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ZELITREX 
  Numeri AIC e Confezioni: 
    1 g compresse rivestite con film - 21 cpr - AIC 029503024 
    500 mg compresse rivestite con film - 10 cpr AIC 029503036 
    500 mg compresse rivestite con film - 42 cpr AIC 029503012 
    250 mg compresse rivestite con film - 60 cpr AIC 029503048 
  Codice Pratica: C1B/2011/551 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/1041/001-003/IB/07 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Attuazione  delle  modifiche  richieste  in
seguito  alla  conclusione  della  procedura  di   PSUR   WORKSHARING
CZ/H/PSUR/0018/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           un Procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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