Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/N/P/3339 del 14/01/2011) Codice pratica: C1B/2010/3408 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: NEOHEPATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/IB/030/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - NeoHepatect  "1  flacone  da  2  ml/100  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561012/M 
  - NeoHepatect "1  flacone  da  10  ml/500  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561024/M 
  - NeoHepatect "1 flacone  da  40  ml/2000  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561036/M 
  Modifica apportata a seguito di notifica regolare  da  parte  dell'
AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008 
  Variazione tipo B.II.d.2 - Modifica nella  procedura  di  test  del
prodotto finito B.II.d.2 -  Modifica  nella  procedura  di  test  nel
prodotto finito. 
  Grouping di cinque variazioni minori (una di tipo IB e  quattro  di
tipo IA) B.II.d.2: Modifica nella  procedura  di  test  del  prodotto
finito a) modifiche minori di una procedura di test approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                    Amm.Delegato - Biotest Italia 
                           Dr. G.Tagliabue 

 
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