Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/N/P/3335 del 14/01/2011) Codice pratica: C1A/2010/5610 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: INTRATECT, ALBIOMIN, HAEMOCTIN, NEOHEPATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/IA/005/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - Intratect 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da
20 ml AIC 037240052/M 
  - Intratect 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da
50 ml AIC 037240064/M 
  - Intratect 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da
100 ml AIC 037240076/M 
  - Intratect 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da
200 ml AIC 037240088/M 
  - Albiomin 5% (50G/L) soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 250 ml AIC 039073010/M 
  - Albiomin 20% (200G/L) soluzione per  infusione  1  flaconcino  in
vetro da 50 ml AIC 039073022/M 
  - Albiomin 20% (200G/L) soluzione per  infusione  1  flaconcino  in
vetro da 100 ml AIC 039073034/M 
  - Haemoctin "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente  da  5
ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro  +  agof.  AIC
038541013/M 
  - Haemoctin "500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente da  10
ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro  +  agof.  AIC
038541025/M 
  -  Haemoctin  "1000  U.I.  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro polvere + 1  flaconcino  in  vetro
solvente da 10 ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro
+ agof. AIC 038541037/M 
  - NeoHepatect  "1  flacone  da  2  ml/100  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561012/M 
  - NeoHepatect "1  flacone  da  10  ml/500  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561024/M 
  - NeoHepatect "1 flacone  da  40  ml/2000  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561036/M 
  Modifica apportata a seguito di  una  notifica  regolare  da  parte
dell'AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: 
  B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato  o  modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali (PMF procedura di second step) 
  B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato  o  modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali (PMF procedura di second step) 
  Natura della variazione: 
  1) Aggiornamento annuale del PMF EMEA/H/PMF/000009/05/AU/007 
  2) Aggiornamento annuale del PMF EMEA/H/PMF/000007/04/AU/006 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                    Amm.Delegato - Biotest Italia 
                           Dr. G.Tagliabue 

 
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