Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
       del 23 settembre 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/95764. 
 

  Specialita' Medicinale: NOOTROPIL (AIC: 022921) 
  Confezioni: 022921074 - 12g/60ml soluzione per infusione; 022921086
- 3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso; 022921098
- 1200mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica n° N1B/2010/3815 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  stampati  in  accordo  al  Core
Safety Profile rilasciato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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