Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A.  -  Viale  L.  Bodio,  37/b  -
Milano 
  Specialita' medicinale: CARDIRENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  75 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717041 
  100 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717039 
  160mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717015 
  300 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717027 
  Codice Pratica n° N1B/2011/1541 del 5 agosto 2011 
  Tipo  IB  B.I.b2e  -  Sostituzione   del   metodo   analitico   per
l'identificazione e il titolo della Lisina acetilsalicilato e per  la
quantificazione dell'impurezza 1 (acido salicilico) da HPLC1 a  HPLC2
- Sostituzione  del  metodo  analitico  per  l'identificazione  della
Lisina e per la quantificazione delle impurezze relative alla  Lisina
da TLC ad HPLC2 - Sostituzione del metodo per la  determinazione  del
contenuto d'acqua da Ph. Eur. 2.5.12 a Ph. Eur. 2.5.32 
  Tipo IB B.I.b1h - Aggiunta della specifica  per  la  determinazione
delle sostanze correlate 
  Tipo  IB  B.I.b1b  -   Rafforzamento   della   specifica   per   la
determinazione dell'impurezza 1 (acido salicilico)  in  stabilita'  e
Rafforzamento della specifica per la determinazione  delle  impurezze
non note 
  Tipo IA B.I.b1c - Aggiunta della  specifica  per  l'identificazione
della sostanza attiva tramite IR 
  Tipo IB B.I.d1a1 - Riduzione del periodo di re-test della  sostanza
attiva (3 mesi) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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