Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del DL.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del
  regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: VATRAN 
  Confezione e N° AIC: 5 mg compresse - 25 compresse - AIC N.  020706
026; 2 mg compresse - 25  compresse  -  AIC  N.  020706  014;  10  mg
compresse - 25 compresse - AIC N. 020706 038. 
  N° e Tipologia variazione. C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1090 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 8/4/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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