Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  secondo procedura  nazionale.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: PLANUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,15
+ 0,03 mg compresse -  21  compresse  (025247014),  0,15  +  0,03  mg
compresse - 3 blister da 21 compresse (025247026). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var.  type  IA  -  B.II.d2a:  Sostituzione  del  metodo  TLC  per
l'identificazione dell'Etinilestradiolo con uno  equivalente  (codice
pratica: N1A/2010/6520). 
  - Var.  type  IA  -  B.II.d2a:  Sostituzione  del  metodo  TLC  per
l'identificazione  del  Desogestrel  con  uno   equivalente   (codice
pratica: N1A/2010/6519). 
  - Var.  type  IA  -  B.II.d2a:  Sostituzione  del  metodo  TLC  per
l'identificazione del Tocoferolo con uno equivalente (codice pratica:
N1A/2010/6518). 
  - Var. type IA - B.II.d2a: Sostituzione  del  metodo  HPLC  per  la
quantificazione e l'uniformita'  di  contenuto  dell'Etinilestradiolo
con un metodo equivalente (codice pratica: N1A/2010/6517). 
  - Var. type IA - B.II.d2a: Sostituzione  del  metodo  HPLC  per  la
quantificazione e l'uniformita' di contenuto del Desogestrel  con  un
metodo equivalente (codice pratica: N1A/2010/6516). 
  Data di approvazione: 28 gennaio 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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