Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e n. di AIC 
    5 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
036306013 
  Codice pratica N1A/2011/1483 - grouping variations composto da: 
  - 1 variazione IAIN - B.III.2 a) 1. - modifica delle specifiche del
principio attivo diazepam per  adeguamento  alla  Farmacopea  Europea
monografia 0022, edizione corrente; 
  - 2 variazioni IA - B.I.b.1 c) -  aggiunta  di  saggio  alternativo
(HPLC) per l'identificazione e  la  determinazione  quantitativa  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD14796