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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. CE n.1234/2008. Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A, Via De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Medicinale: ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. Confezioni e n. AIC: 1mg/ml e 0,5mg/ml soluzione iniettabile. AIC n.: 031173 (in tutte le confezioni) N. e Tipologia di variazione: B.III.1.a)2 IA Codice pratica N°: N1A/2011/1795 Modifica apportata: presentazione di un aggiornamento del Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato - R1-CEP 2000-299-Rev02 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG). Medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM Confezioni e n. AIC: 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa AIC n.:034449013 N. e Tipologia di variazione: B.III.1.a)2 IA . Codice pratica N°: N1A/2011/1755 Modifiche apportata: presentazione di un aggiornamento del Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato - R0-CEP 2004-261-Rev01 (Bioindustria L.I.M. S.p.A.). N° e tipologia variazione: B.I.d.1.a)4 IB foreseen. Codice pratica N°: N1B/2011/1589 Modifiche apportata: Estensione del re-test period per il principio attivo Dobutamina HCl ( produttore: Recordati S.p.A ) da 36 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia T11ADD14844